Обзор новых нормативных документов, включенных в систему Консультант Медицина Фармацевтика с 10 по 16 марта 2005 года
ФЕДЕРАЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ <?xml:namespace prefix = o ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:office" />
ПИСЬМО РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 11.03.2005 N 01И-98/05
"О ФОРМАТЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА"
Федеральная служба сообщает об изменении формата документов, подтверждающих факт государственной регистрации лекарственных средств (регистрационных удостоверений).
Регистрационные удостоверения на лекарственные средства нового образца оформляются с 15 февраля 2005 года. Дается описание содержания регистрационного удостоверения и приложения к нему, сообщается также об изменении формата регистрационных номеров.
При продлении срока действия регистрационных удостоверений, а также внесении изменений, не влекущих последующей государственной регистрации, регистрационные номера ранее зарегистрированных лекарственных средств будут сохранены.
ПИСЬМО РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 28.02.2005 N 02И-74/05
"О ПЕРЕЧНЕ ОРГАНИЗАЦИЙ И УЧРЕЖДЕНИЙ"
Федеральная служба доводит до сведения Перечень (по состоянию на 24 февраля 2005 года) организаций и учреждений, осуществляющих доклинические исследования лекарственных средств. В данный Перечень входит свыше 30 государственных учреждений.
ПИСЬМО РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 28.02.2005 N 01И-75/05
"О ПЕРЕЧНЕ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ"
Согласно разъяснениям Федеральной службы, совместно утвержденный Госстандартом России 06.06.2001 и Минздравом России 26.07.2001 "Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения (СИМН) и подлежащих государственному метрологическому контролю и надзору" не зарегистрирован Минюстом России и не является вступившим в силу нормативным правовым актом. Данный Перечень предназначался для использования Минздравом России в процессе государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники с измерительной функцией, подлежащих отнесению Госстандартом России к числу средств измерений.
Также, в соответствии с пунктами 8 и 10 Указа Президента Российской Федерации от 23.05.1996 N 763, указанный Перечень не может служить основанием для применения санкций к гражданам, должностным лицам и организациям за невыполнение содержащихся в нем предписаний.
ПРИКАЗ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РФ ОТ 21.02.2005 N 147
"О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЯ В ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РОССИИ ОТ 7 МАЯ 2003 Г. N 193"
В целях обеспечения возможности использования забракованной свежезамороженной плазмы в качестве комплектующих контрольных положительных образцов при разработке и производстве препаратов, используемых для in vitro-диагностики инфекционной патологии, вносятся соответствующие изменения во Временный порядок карантинизации свежезамороженной плазмы, утвержденный приказом Минздрава России от 7 мая 2003 г. N 193 "О внедрении в практику работы службы крови в Российской Федерации метода карантинизации свежезамороженной плазмы".
ПРИКАЗ ФФОМС ОТ 02.02.2005 N 9
"ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ПЕРЕЧИСЛЕНИЯ ТФОМС СРЕДСТВ НА СЧЕТА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ В СЛУЧАЕ ОТСУТСТВИЯ В СУБЪЕКТЕ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ СТРАХОВОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩЕЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ ГРАЖДАН НЕОБХОДИМЫМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ" (Зарегистрирован в Минюсте РФ 28.02.2005 N 6361)
Утвержден Порядок перечисления территориальным фондом обязательного медицинского страхования средств на счета фармацевтической организации в случае отсутствия в субъекте Российской Федерации страховой медицинской организации, осуществляющей деятельность по обеспечению граждан необходимыми лекарственными средствами (Приложение).
Порядок определяет правила перечисления ТФОМС средств на счета фармацевтической организации, имеющей лицензию на соответствующий вид деятельности по дополнительному лекарственному обеспечению отдельных категорий граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг, необходимыми лекарственными средствами по рецептам врача (фельдшера), в случае отсутствия в субъекте Российской Федерации страховой медицинской организации, осуществляющей деятельность по обеспечению граждан необходимыми лекарственными средствами.
Помимо прочего, Порядком установлены случаи, когда ТФОМС вправе не перечислять фармацевтической организации средства на оплату стоимости лекарственных средств.
ПРИКАЗ РОСПОТРЕБНАДЗОРА ОТ 25.01.2005 N 101
"О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ЭКСПЕРТИЗ, РАССЛЕДОВАНИЙ, ОБСЛЕДОВАНИЙ, ИССЛЕДОВАНИЙ, ИСПЫТАНИЙ И ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ, ГИГИЕНИЧЕСКИХ И ИНЫХ ВИДОВ ОЦЕНОК" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 03.03.2005 N 6381)
Утвержден Порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок (Приложение).
Порядок определяет проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, проводимых Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальными управлениями, федеральными государственными учреждениями здравоохранения, обеспечивающими деятельность органов, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, а также другими организациями, аккредитованными в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
Основаниями для проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз и иных видов оценок могут быть предписания главных государственных санитарных врачей или их заместителей, выдаваемые на основании подпункта 4 пункта 1 статьи 51 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", а также заявления, поданные гражданами, индивидуальными предпринимателями, юридическими лицами.
Результаты санитарно-эпидемиологических экспертиз представляются в виде акта расследования, обследования; протокола исследования или испытания, которые при необходимости дополняются отчетом о проведенной экспертизе, экспертным заключением.
ДОКУМЕНТЫ МОСКВЫ И МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ПРИКАЗ МИНЗДРАВА МО ОТ 12.01.2005 N 1
"О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ И ДОПОЛНЕНИЙ В ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ ОТ 10.11.2004 N 285 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ЛЕКАРСТВЕННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ГРАЖДАН, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ И ПОСТОЯННО ПРОЖИВАЮЩИХ В МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ ПРИНЯТЫ МЕРЫ СОЦИАЛЬНОЙ ПОДДЕРЖКИ"
Вносятся изменения и дополнения в Перечень аптечных организаций, осуществляющих лекарственное обеспечение граждан, зарегистрированных и постоянно проживающих в Московской области, в отношении которых приняты меры социальной поддержки, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения Московской области от 10.11.2004 N 285.
ПРИКАЗ МИНЗДРАВА МО ОТ 31.12.2004 N 337
"О ПОРЯДКЕ ОРГАНИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГРАЖДАН, ИМЕЮЩИХ ПРАВО НА ПОЛУЧЕНИЕ НАБОРА СОЦИАЛЬНЫХ УСЛУГ, ОТНЕСЕННЫХ К ОТВЕТСТВЕННОСТИ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ"
Утвержден Порядок организации лекарственного обеспечения граждан, имеющих право на получение набора социальных услуг, отнесенных к ответственности Московской области (Приложение).
Порядок регулирует лекарственное обеспечение при амбулаторном лечении граждан, имеющих место жительства в Московской области, в отношении которых установлено право на получение набора социальных услуг, отнесенных к ответственности Московской области.
Лекарственные препараты для амбулаторного лечения отдельных категорий граждан выписываются в соответствии с Перечнем торговых наименований лекарственных препаратов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Московской области, на рецептурных бланках учетной формы N 148-1/у-04(л) в двух экземплярах врачами и/или фельдшерами, которым дано право на оформление рецептурных бланков.
Оформление рецептурных бланков производится лечащим врачом и/или фельдшером, непосредственно наблюдающим за течением заболевания.
Сведения о выписанных рецептах подлежат электронному учету в базах данных (регистрах отдельных категорий граждан) лечебно-профилактических учреждений.
В случае отсутствия в аптечной организации лекарственных препаратов, выписанных врачами и/или фельдшерами отдельным категориям граждан, рецептурный бланк принимается у пациента для дальнейшего его обеспечения.
По дополнительной заявке аптечной организации на лекарственные препараты, входящие в Перечень, ГУП МО "Мособлфармация" осуществляет их поставку в течение 7 дней. Поставка лекарственных препаратов, не входящих в Перечень, осуществляется в течение 14 дней.
ПРИКАЗ МИНЗДРАВА МО ОТ 23.12.2004 N 320
"ОБ УТВЕРЖДЕНИИ РАЗМЕРОВ ДЕНЕЖНОЙ КОМПЕНСАЦИИ ДОНОРАМ НА ПИТАНИЕ И ЗА СДАННУЮ КРОВЬ И ЕЕ КОМПОНЕНТЫ НА 2005 Г."
Установлены размеры денежной компенсации донорам за сданную кровь и ее компоненты, осуществляющим сдачу крови и ее компонентов в государственных учреждениях здравоохранения Московской области.
Признается утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Московской области N 10 от 14.01.2004 г.
ПРИКАЗ МИНЗДРАВА МО ОТ 15.12.2004 N 311
"О ПОРЯДКЕ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ КОНТРОЛЯ ЗА НАЗНАЧЕНИЕМ И ОБЕСПЕЧЕНИЕМ ОТДЕЛЬНЫХ КАТЕГОРИЙ ГРАЖДАН МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ НА ЛЬГОТНЫХ УСЛОВИЯХ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ"
Утвержден Состав и Положение о контрольно-экспертной комиссии по льготному лекарственному обеспечению Министерства здравоохранения Московской области (Приложения N 1, 2). Также утверждена Инструкция о порядке осуществления контроля за назначением и обеспечением отдельных категорий граждан Московской области на льготных условиях лекарственными средствами (Приложение N 3).
Комиссия организуется для коллегиального обсуждения и принятия решения по всем наиболее значимым клинико-экспертным вопросам назначения и обеспечения отдельных категорий граждан Московской области на льготных условиях лекарственными средствами, для решения конфликтных ситуаций и претензий пациентов и заинтересованных организаций, возникающих в процессе оказания лекарственной помощи, а также эффективного расходования государственных средств, направляемых на эти цели.
Комиссия возглавляется первым заместителем министра здравоохранения Правительства Московской области.
В Инструкции установлены общие организационные и методические принципы ведомственного контроля за назначением и обеспечением отдельных категорий граждан Московской области лекарственными средствами бесплатно или с 50-процентной скидкой от стоимости при амбулаторном лечении в государственных и муниципальных лечебно-профилактических учреждениях.
Контроль осуществляется в виде проводимых постоянно и периодически ведомственных экспертиз обоснованности медикаментозного лечения. Постоянный ведомственный контроль осуществляется регулярно в случаях, установленных данной Инструкцией.
