Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15 февраля 2005 г. N 02И−52/05 «О порядке лицензирования работ, связанных с изготовлением корригирующих очков»
В связи с многочисленными обращениями по вопросам лицензирования очковой оптики Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития разъясняет.<?xml:namespace prefix = o ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:office" />
На основании действующего законодательства корригирующие очки относятся к изделиям медицинской техники (код по Общероссийскому классификатору продукции ОКП - 94 4260) и должны быть зарегистрированы в установленном порядке в соответствии с приказом Минздрава России от 10.11.1999 N 274 "О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации".
В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 08.08.2001 N 128-ФЗ (пункт 1 статья 17) деятельность по производству медицинской техники входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия. Порядок лицензирования производства медицинской техники, в том числе и корригирующих очков, определен постановлением Правительства Российской Федерации от 16.08.2002 N 612 "Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники".
Кроме того, при осуществлении производителями очковой оптики деятельности по осмотру пациента офтальмологом, подбору очков и т.д. требуется лицензия на осуществление медицинской деятельности, порядок лицензирования которой определен постановлением Правительства Российской Федерации от 04.07.2002 N 499 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности".
В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, лицензирование медицинской деятельности и деятельности по производству медицинской техники возложено на Федеральную службу.
За изготовление очковой оптики без лицензии производители несут ответственность в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Заместитель руководителя
Федеральной службы А.С. Юрьев
