Фармакологическое действие: Трехкратное введение вакцины (по схеме) вызывает у большинства пациентов появление антител к HBsAg, что предохраняет от заражения вирусом гепатита B.
Дозировка: Вводят только в/м: взрослым в дельтовидную мышцу, детям грудного и младшего возраста в область передне-боковой поверхности бедра. Может быть введен подкожно только лицам, подверженным кровотечениям в результате внутримышечных инъекций.
Режим иммунизации состоит из последовательного введения трех доз вакцины: 1−я доза — в назначенный срок, 2−я доза — спустя один месяц, 3−я доза спустя 6 мес после введения первой дозы (0, 1, 6 мес).
При необходимости может быть использована быстрая схема иммунизации — 2−е введение через 1 мес после 1−го; 3−е — через 2 мес после 1−го (0, 1, 2 мес). В этом случае, хотя иммунная защита и формируется быстрее, но требует введения поддерживающей дозы через 12 мес после введения 1−й дозы, в то время как при схеме 0, 1, 6 мес — только через 5 лет.
Новорожденным от HBsAg положительных матерей назначают 0.5 мл вакцины для детей; 1−ю дозу вводят сразу после рождения, а затем через 1 и 2 мес после введения 1−й дозы.
В случае иммунизации лиц, подвергшихся возможной опасности инфицирования гепатитом B, 1−я доза вакцины назначается одновременно с иммуноглобулином (вводится не позднее 24 ч после возможного заражения) против вирусного гепатита B, но инъекции производятся разными шприцами и в разные места. Рекомендуется быстрая схема иммунизации.
Лицам с нарушениями иммунитета и/или находящимся на гемодиализе назначают по 40 мкг по схеме 0, 1, 2 и 6 мес.
Показания: Активная иммунизация лиц с высоким риском заражения вирусным гепатитом B: пациенты перед хирургическим вмешательством, переливанием крови и ее дериватов; лица, имеющие тесные контакты с инфицированными вирусом гепатита B; дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита B; персонал медицинских учреждений.
Противопоказания: Острое инфекционное заболевание; повышенная чувствительность к компонентам вакцины.
Побочное воздействие: Возможны тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии, астения, головная боль; редко — аллергические реакции в виде кожной сыпи, зуда, крапивницы. В месте инъекции возможны — болезненность, зуд, гиперемия, ощущение теплоты, образование подкожных узелков.
Общие указания: С осторожностью применяют у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, а также у пациентов с субфебрилитетом.
У пациентов с почечной недостаточностью, находившихся на гемодиализе, вакцинация может оказаться неэффективной.
Влияние антигенов HBsAg на развитие плода не выявлено, но тем не менее при беременности вакцину следует применять только при наличии жизненных показаний.
В связи с длительным инкубационным периодом гепатита B, возможно присутствие скрытой инфекции во время иммунизации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом B.
Иммунный ответ на вакцину связан с возрастом пациента. Лица старше 40 лет имеют, как правило, более слабый иммунный ответ, в связи с чем необходимо периодическое исследование сыворотки крови на уровень антител к HBsAg (не менее 10 МЕ/л).
Не рекомендуется введение вакцины в ягодичную область или в/к, так как это может привести к низкому иммунному ответу. Поверхностный антиген адсорбирован на гидроокиси алюминия.
Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.
Вакцины против гепатита B несовместимы в одном растворе с какими-либо лекарственными препаратами.