ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
                        от 12.07.2000 N 96−ФЗ

                        О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ И
                    ДОПОЛНЕНИЙ В ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
                  «О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕГУЛИРОВАНИИ В
                ОБЛАСТИ ГЕННО-ИНЖЕНЕРНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ»

    Принят Государственной Думой                       21 июня 2000 года
    Одобрен Советом Федерации                          28 июня 2000 года

    Статья 1. Внести в Федеральный закон от 5 июля 1996 года N 86−ФЗ  «О
государственном регулировании в области  генно-инженерной  деятельности»
(Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 28,  ст.  3348)
следующие изменения и дополнения:
    1. Статью 1 после слов  «его  организма»  дополнить  словами  «,  за
исключением генодиагностики и генной терапии (генотерапии),».
    2. Статью 2 изложить в следующей редакции:
    «Статья 2. Основные понятия
    Основные понятия, применяемые в настоящем Федеральном законе:
    генная инженерия — совокупность методов и технологий,  в  том  числе
технологий     получения      рекомбинантных      рибонуклеиновых      и
дезоксирибонуклеиновых  кислот,  по  выделению   генов   из   организма,
осуществлению манипуляций с генами и введению их в другие организмы;
    генная  терапия  (генотерапия)   -   совокупность   генно-инженерных
(биотехнологических) и медицинских  методов,  направленных  на  внесение
изменений в генетический аппарат соматических клеток  человека  в  целях
лечения заболеваний;
    генно-инженерная  деятельность  -  деятельность,  осуществляемая   с
использованием        методов         генной         инженерии         и
генно-инженерно-модифицированных организмов;
    генодиагностика — совокупность  методов  по  выявлению  изменений  в
структуре генома;
    генно-инженерно-модифицированный организм — организм  или  несколько
организмов,  любое   неклеточное,   одноклеточное   или   многоклеточное
образование, способные к воспроизводству  или  передаче  наследственного
генетического материала, отличные от природных организмов, полученные  с
применением  методов  генной  инженерии  и  содержащие  генно-инженерный
материал, в том числе гены, их фрагменты или комбинации генов;
    выпуск  генно-инженерно-модифицированных  организмов  в   окружающую
среду  -  действие  или  бездействие,  в  результате  которых  произошло
внесение генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую  среду
(данное понятие не применяется к деятельности,  связанной  с  изменением
наследственного    генетического    материала    человека    посредством
использования  методов  генной  инженерии  для  целей   генной   терапии
(генотерапии);
    защита биологическая — создание и использование в  генной  инженерии
безопасной  для  человека  и  объектов   окружающей   среды   комбинации
биологического  материала,  свойства  которого  исключают  нежелательное
выживание генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающей среде
и (или) передачу им генетической информации;
    защита физическая — создание и использование специальных технических
средств        и         приемов,         предотвращающих         выпуск
генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду  и  (или)
передачу ими генетической информации;
    клинические испытания — проверка эффективности и безопасности генной
терапии (генотерапии);
    система   замкнутая   -   система   осуществления   генно-инженерной
деятельности, при которой генетические модификации вносятся  в  организм
или    генно-инженерно-модифицированные    организмы,    обрабатываются,
культивируются, хранятся,  используются,  подвергаются  транспортировке,
уничтожению  или  захоронению  в  условиях   существования   физических,
химических и биологических барьеров или их  комбинаций,  предотвращающих
контакт  генно-инженерно-модифицированных  организмов  с  населением   и
окружающей средой;
    система   открытая   -   система   осуществления    генно-инженерной
деятельности,  предполагающая  контакт  генно-инженерно-модифицированных
организмов с населением и окружающей средой при их намеренном выпуске  в
окружающую  среду,  применении  в  медицинских  и  алиментарных   целях,
экспорте и импорте, при передаче технологий;
    трансгенные организмы — животные, растения, микроорганизмы,  вирусы,
генетическая программа которых изменена с использованием методов  генной
инженерии.».
    3. Часть вторую статьи 5 дополнить новым абзацем третьим  следующего
содержания:
    «безопасности клинических испытаний методов генодиагностики и генной
терапии (генотерапии) на уровне соматических клеток;».
    4. Статью 6 дополнить новым абзацем третьим следующего содержания:
    «генетические  манипуляции  на  молекулярном,  клеточном  уровнях  с
участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых  кислот
для целей генодиагностики и генной терапии (генотерапии) применительно к
человеку;».

    Статья 2. Настоящий Федеральный закон вступает в  силу  со  дня  его
официального опубликования.

    Президент Российской Федерации                               В.Путин
    Москва, Кремль
    12 июля 2000 года
    N 96−ФЗ