Процедуру регистрации лекарств могут перевести в онлайн
Госдума РФ в первом чтении одобрила обширные изменения в №61−ФЗ «Об обращении
лекарственных средств». Правки позволят перенести регистрацию препаратов в
электронную форму — с помощью портала госуслуг и единой государственной
информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Также парламентарии
планируют внести изменения в понятийный аппарат, который используется в
нормативном регулировании при обращении лекарственных средств, и установить
особенности ввода в оборот высокотехнологичных, орфанных препаратов и лекарств
для лечения заболеваний из перечня высокозатратных нозологий.
Проект документа в Госдуму внесло Правительство России.
В случае утверждения поправок в электронных системах будет фиксироваться дата и
время получения запросов или ответов ведомств. Заявители должны будут подписать
каждое направление усиленной квалифицированной электронной подписью.
Законопроектом устанавливается, что при проведении экспертизы лекарства
специалисты не смогут истребовать у заявителя какие-либо данные. Вместо этого
предполагается, что Минздрав получит возможность запрашивать детальную
информацию или недостающие сведения в личном кабинете.
К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении
лекарственных средств добавится регистрация и подтверждение процедуры, внесение
изменений в регдосье. Также ведомства будут инспектировать субъекты обращения
лекарственных средств на соответствие утвержденным Евразийской экономической
комиссией правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей
клинической практики, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам
надлежащей практики фармаконадзора и правилам надлежащей аптечной практики.
В случае принятия законопроекта процедура определения препарата в качестве
орфанного может проводиться как в отношении уже зарегистрированного лекарства,
так и в отношении незарегистрированного. Экспертиза документов, составление
комиссией экспертов заключения и направление в личный кабинет уполномоченного
федерального органа исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий
тридцати рабочих дней со дня направления задания от федерального органа в
личный кабинет экспертного учреждения.
