Первый оригинальный пегилированный препарат российского производства против нейтропении Экстимия® успешно проходит клинические исследования

Российская компания BIOCAD, разработавшая первый в стране оригинальный пегилированный препарат для лечения нейтропении Экстимия®, завершила в конце декабря 2012 года набор пациентов в исследование второй фазы.

Необходимое количество участников удалось набрать значительно раньше запланированных сроков, что говорит о широкой востребованности нового лекарственного средства.

Согласным данным Росстата сегодня главной причиной смертности россиян является именно рак. С начала 2000−х годов в России ежегодно регистрируются более 450 000 новых случаев злокачественных новообразований и эта цифра постоянно растет. Только за 10 лет с 2000 по 2010 год число заболевших увеличилось на 15%.

Основным методом лечения онкологии является химиотерапия. Однако после курса химиотерапии у больных нередко возникает опасное осложнение – нейтропения, при которой уменьшается число клеток крови (нейтрофилов), защищающих организм человека от бактериальных инфекций. Такая патология не только напрямую угрожает здоровью больного, но и подчас не дает провести полноценный курс химиотерапии, лишая пациента шанса на выздоровление.

«Новый препарат пегилированного филграстима Экстимия® позволит значительно снизить риск нейтропении у больных раком, получающих курс химиотерапии, – отмечает вице-президент компании BIOCAD по разработкам и исследованиям Роман Иванов. – Новое лекарство создано на основе оригинальной молекулы пегилированного филграстима и обладает более длительным периодом полувыведения из организма по сравнению с немодифицированным филграстимом. Одна доза препарата Экстимия® сможет заменить целый курс инъекций непегилированного филграстима».

Такого результата удалось достичь разработчику препарата, кандидату биологических наук, члену Международной ассоциации исследователей интерферонов и цитокинов (ISICR) Татьяне Черновской, за счет присоединения к филграстиму молекулы полиэтиленгликоля с молекулярной массой 30 кДа. Чем больше молекула полиэтиленгликоля, тем дольше пегилированный белок сохраняется в организме. На сегодняшний день в мире есть только один препарат пегилированного филграстима для лечения нейтропении – это Неуластим® компании Amgen с массой молекулы полиэтиленгликоля, равной 20 кДа, что на 10 кДа ниже, чем в случае препарата Экстимия®.

В рамках второй фазы клинического исследования оценивается эффективность и безопасность однократного применения препарата Экстимия® в дозах 3 мг и 6 мг по сравнению с ежедневным применением филграстима. Клиническое испытание проходит в пяти медицинских центрах России: в Ставрополе, Перми, Волгограде, Архангельске и Нижнем Новгороде. Исследование зарегистрировано на сайте крупнейшей международной базы данных клинических испытаний clinicaltrials.gov под номером NCT01569087.

По итогам испытания специалисты компании BIOCAD определят оптимальную дозировку препарата Экстимия® у онкологических больных, получающих химиотерапию. На основании собранных данных также будет рассчитан ряд показателей фармакокинетики, оценена эффективность и безопасность терапии.

Компания BIOCAD планирует представить результаты второй фазы клинического исследования и подать заявку на проведение клинического исследования III фазы уже в феврале этого года. Ожидается, что новая отечественная разработка будет более доступна по цене для российского потребителя, чем препарат западного производства.

Поделиться:

30 июля 2013  |  15:07

Компания BIOCAD сообщила о завершении регистрационного исследования препарата для лечения множественной миеломы

Данные клинического исследования свидетельствуют о терапевтической эквивалентности препаратов Бортезомиб (ЗАО «БИОКАД») и Велкейд®.

28 мая 2012  |  07:05

Как определить рак легких?

В связи с ухудшением экологической ситуации на планете, а также повсеместного распространения курения врачи-онкологи бьют тревогу: рак легких диагностируется все чаще и чаще. Из семи курильщиков один обязательно станет пациентом онкологического центра. Раньше рак легких негласно назывался чисто мужской болезнью, то теперь все больше женщин входят в группу риска по его развитию. Потому диагностика рака легких сейчас очень важна и имеет первостепенное значение.

09 апреля 2010  |  08:04

Бородавки и риск онкогенных заболеваний

Внешняя красота и привлекательность в условиях современной жизни становится не только желаемым, но и необходимым атрибутом создания положительного имиджа. Мода изменчива, и пикантные "мушки" и бородавки на лице и теле, столь популярные в прошлые века, сейчас воспринимаются как существенный недостаток, портящий внешность. К тому же они не столь безобидны, как кажутся на первый взгляд.

10 февраля 2010  |  10:02

Быстрый диагноз рака гортани и глотки.

По мнению специалистов медицины, новый метод диагностики, основанный на видеоэндоскопии, существенно ускоряет процесс установления диагноза опухолевых заболеваний гортани и глотки.

14 августа 2009  |  12:08

Рак предстательной железы. Нужны профилактические осмотры!

Злокачественная опухоль - карцинома простаты по данным медицины может появиться как сама по себе, так и на фоне уже имеющейся доброкачественной гипертрофии предстательной железы. Статистикой урологии предполагается, что каждый пятый мужчина после 50 лет уже имеет раковые клетки в этой железе.