Первый оригинальный пегилированный препарат российского производства против нейтропении Экстимия® успешно проходит клинические исследования
Российская компания BIOCAD, разработавшая первый в стране оригинальный пегилированный препарат для лечения нейтропении Экстимия®, завершила в конце декабря 2012 года набор пациентов в исследование второй фазы.
Необходимое количество участников удалось набрать значительно раньше запланированных сроков, что говорит о широкой востребованности нового лекарственного средства.
Согласным данным Росстата сегодня главной причиной смертности россиян является именно рак. С начала 2000−х годов в России ежегодно регистрируются более 450 000 новых случаев злокачественных новообразований и эта цифра постоянно растет. Только за 10 лет с 2000 по 2010 год число заболевших увеличилось на 15%.
Основным методом лечения онкологии является химиотерапия. Однако после курса химиотерапии у больных нередко возникает опасное осложнение – нейтропения, при которой уменьшается число клеток крови (нейтрофилов), защищающих организм человека от бактериальных инфекций. Такая патология не только напрямую угрожает здоровью больного, но и подчас не дает провести полноценный курс химиотерапии, лишая пациента шанса на выздоровление.
«Новый препарат пегилированного филграстима Экстимия®
позволит значительно снизить риск нейтропении у больных раком, получающих курс
химиотерапии, – отмечает
Такого результата удалось достичь разработчику препарата,
кандидату биологических наук, члену Международной ассоциации исследователей
интерферонов и цитокинов (ISICR) Татьяне Черновской, за счет присоединения к
филграстиму молекулы полиэтиленгликол
В рамках второй фазы клинического исследования оценивается
эффективность и безопасность однократного применения препарата Экстимия® в
дозах 3 мг и 6 мг по сравнению с ежедневным применением филграстима.
Клиническое испытание проходит в пяти медицинских центрах России: в Ставрополе,
Перми, Волгограде, Архангельске и Нижнем Новгороде. Исследование
зарегистрировано на сайте крупнейшей международной базы данных клинических
испытаний clinicaltrials.g
По итогам испытания специалисты компании BIOCAD определят оптимальную дозировку препарата Экстимия® у онкологических больных, получающих химиотерапию. На основании собранных данных также будет рассчитан ряд показателей фармакокинетики, оценена эффективность и безопасность терапии.
Компания BIOCAD планирует представить результаты второй фазы клинического исследования и подать заявку на проведение клинического исследования III фазы уже в феврале этого года. Ожидается, что новая отечественная разработка будет более доступна по цене для российского потребителя, чем препарат западного производства.