Настоящее и будущее биоаналогов

В ближайшее время на российском рынке ожидается увеличение доли воспроизведенных биологических лекарственных средств – биоаналогов. Однако в России их нормативный статус пока не определен. Как обеспечить высокое качество биоаналогов, каковы результаты их применения в клинической практике, какие существуют современные походы к созданию биоаналогов и оригинальных биологических лекарственных средств в России? Эти и многие другие вопросы обсуждались на большом научном симпозиуме с международным участием «Оригинальные и воспроизведенные биологические лекарственные препараты: внедрение инновационных разработок» в июне 2013 года.

Мероприятие проходило в рамках второй конференции с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств» под эгидой Министерства здравоохранения РФ. Среди председателей были Елена Анатольевна Максимкина, директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России, и Сергей Федорович Багненко, академик РАМН, профессор, ректор ГБОУ ВПО «Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. академика И.П. Павлова» Минздрава России.

Из-за высокой стоимости оригинальные биологические препараты доступны далеко не всем пациентам, которые в них нуждаются. Так, в России ежегодно преждевременно умирают более 8 000 женщин, болеющих раком молочной железы, не получающих оригинальный препарат трастузумаб в силу его высокой стоимости. И это не единственный пример, лишь на 65% в России удовлетворен спрос на препарат ритуксимаб и всего на 10% – на препарат бевацизумаб. «Обеспечить российских больных жизненно необходимыми лекарственными средствами в полном объеме можно благодаря производству биоаналогов, которые по качеству не уступают оригинальным препаратам, а стоят гораздо меньше», – отметил на симпозиуме вице-президент по разработкам и исследованиям биофармацевтической компании  BIOCAD Роман Иванов.

В 2011 году в России было потрачено почти 1,5 млрд долларов на закупку биологических лекарственных средств, большая часть этой суммы пришлась на препараты моноклональных антител и инсулина. В США, Канаде, Японии, странах Евросоюза уже приняты правила обращения биоаналогов, сейчас вносятся соответствующие поправки и в российское законодательство, N 61−ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Однако до сих пор существует много стереотипов и мифов о биоаналогах, их эффективности и безопасности.

Так, широко распространенный миф утверждает о том, что структура белковой молекулы слишком сложна, чтобы ее охарактеризовать и потом воспроизвести. Возможно, 20 лет назад так и было, но сегодня благодаря развитию аналитических методов можно с максимальной достоверностью изучить структуру молекулы и создать высококачественный биоаналог. «В научно-исследовательских центрах компании BIOCAD специалисты-биологи и биохимики исследуют широкий спектр параметров молекулы белка в соответствии с рекомендациями европейских регуляторных органов. Это позволяет практически со 100% уверенностью говорить о том, что никаких различий в структуре белка, которые могли бы оказывать влияние на показатели безопасности и эффективности биоаналога по сравнению с оригинальным препаратом, просто нет. В настоящее время мы проводим клинические исследования первых в России биоаналогов моноклональных антител для лечения онкологических заболеваний: ритуксимаба, трастузумаба и бевацизумаба», – рассказал Роман Иванов.

«Конечно, одним из залогов качества биологических препаратов является наличие нормативного документа, регламента по регистрации биоаналогов. Первый проект был подготовлен под руководством известного российского фармаколога, заведующего кафедрой фармакологии 1−го МГМУ им. И.М.Сеченова, академика РАМН, профессора Владимира Петровича ФИСЕНКО. Над этим проектом работала междисциплинарная группа ученых, включавшая представителей таких медицинских специальностей, как фармакология, клиническая фармакология, онкология, ревматология и трансплантология. Этой группой разработан детальный проект регламента, а также предложен наиболее, с моей точки зрения, корректный термин «воспроизведенные биофармацевтические препараты» в качестве замены не имеющего корректного русского аналога английского термина «biosimilsrs». Еще один проект представила российская фармацевтическая компания BIOCAD, которая заинтересована в высоком качестве аналогов биологических препаратов. Но только нормативных документов недостаточно для обеспечения безопасного обращения биоаналогов. Другой ключевой момент – это ведение регистра больных. Мы готовы переключать пациентов с одного препарата на другой, если уверены, что препарат качественный, если он по своим показателям в пострегистрационном исследовании аналогичен оригинальному препарату. А это можно выявить только на основе врачебного опыта. Конечно, это замечательно, когда наша российская индустрия создает качественные биоаналоги, которые по цене гораздо доступнее импортных препаратов», – отметил на симпозиуме врач-ревматолог, профессор, д. м. н., заместитель директора Института ревматологии Дмитрий Евгеньевич Каратеев.

Аналогичного мнения придерживается и директор НИИ детской онкологии, гематологии и трансплантологии им. Р.М. Горбачевой ГБОУ ВПО «Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. академика И.П. Павлова» Минздрава России Борис Владимирович Афанасьев: «Современные препараты приносят большую пользу, но главный их недостаток – высокая стоимость. Например, в России редким заболеванием хронический миелолейкоз болеют порядка 5−6 тыс. человек. Пациентам необходимо закупать ингибиторы  тирозинкиназ, иначе они погибнут. Стоимость лечения в год обходится государству в несколько миллиардов долларов. Но есть больные с более распространенными раковыми заболеваниями, которые тоже нуждаются в государственной поддержке и тогда начинаются дискуссии, кому выделить деньги, а кого фактически оставить без лечения. Конечно, единственный здесь выход – это развитие отечественной фарминдустрии, которая будет создавать качественные биопрепараты по более доступной цене и позволит обеспечить всех нуждающихся жизненно необходимыми лекарствами».

Для разработки и производства сложных биоаналогов необходимы высококлассные специалисты. Еще недавно существовала острая нехватка квалифицированных кадров в российской фармпромышленности, но сейчас ситуация меняется. Реализуются крупные совместные программы ведущих специализированных ВУЗов и крупнейших отечественных фармкомпаний по подготовке профессиональных кадров. «Мы тесно сотрудничаем со многими предприятиями отрасли. Наши студенты проходят практику на производственных площадках и в современных научно-исследовательских центрах компаний-партнеров. На базе Академии создана кафедра технологии рекомбинантных белков при поддержке биофармацевтической компании BIOCAD», – рассказал на симпозиуме Игорь Анатольевич Наркевич, профессор, ректор ГБОУ ВПО «Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия» Минздрава России.

Проблема взаимозаменяемости биоаналогов и оригинальных биологических лекарственных средств очень актуальна сегодня. Симпозиум собрал около 300 слушателей: практикующих врачей, врачей-исследователей, представителей Минздрава России, СМИ.

Поделиться:

25 ноября 2020  |  01:11

О цифровой маркировке лекарственных препаратов

Нововведением текущего, 2020 года в сфере обращения лекарств стало внедрение их цифровой маркировки, которая позволит отслеживать каждую упаковку – от производителя до конечного потребителя-пациента, в медицинской организации или аптеке

10 апреля 2013  |  02:04

Рынок лечебного питания в Европе: продолжаем развивать и внедрять инновации!

На сегодняшний день, с вступлением в силу регламента, касающегося рекламных надписей о пользе для здоровья, и при соответствии продукции существующим требованиям, стала возможной разработка новых продуктов.

17 апреля 2012  |  13:04

Быстрая помощь маме и ребенку

Более половины маленьких россиян появляется на свет с ослабленным здоровьем. Можно, конечно, пенять на плохую экологию, на неустроенность быта многих семей, на проблемы в отечественном здравоохранении. Так-то оно так, однако во многом здоровье будущего ребенка зависит от того, насколько женщина подготовилась к беременности

15 декабря 2010  |  21:12

Популярный препарат для похудания Сибутрамин (Меридиа) запретили к продаже в США, Канаде и Австралии

По требованию FDA 8 октября 2010 года компания Эбботт приостановила продажу препарата для лечения ожирения Сибутрамин в США, Канаде и Австралии, в связи с неутешительными результатами клинического исследования по препарату.

03 сентября 2010  |  10:09

Аналоги виагры.

Прошло почти 12 лет с тех пор, как ставший знаменитым лекарственный препарат Виагра революционизировал представления медицины о терапии сексуальных дисфункций у мужчин. Спустя несколько лет у него появились первые аналоги - варденафил (Левитра) и тадалафил (Сиалис). Сейчас полным ходом идет разработка аналогичных препаратов третьего поколения.