Как создаются современные медицинские препараты (на примере препарата Проспекта®)
Крайне высокая длительность и стоимость процесса разработки новых лекарственных средств обусловлена необходимостью соблюдения современных требований к их эффективности и безопасности. Разработка нового лекарственного препарата разделяется на несколько этапов. Начальный этап включает скрининг, проверку эффективности и безопасности различных субстанций (действующих веществ) в лаборатории – на клетках и животных. В итоге вещества, подтвердившие свою эффективность и безопасность, переходят на этап клинических исследований [1]. Данный этап включают несколько стадий: оценку безопасности, подбор оптимальной дозировки, тестирование препарата в расширенной группе. По результатам клинических исследований лекарственное средство проходит процедуру регистрации регуляторами, после чего поступает в продажу. При этом непрерывное наблюдение за эффективностью и безопасностью препарата продолжается и после его вывода на рынок. Цикл разработки оригинальных препаратов как правило занимает порядка 10-15 лет.
Одним из лекарственных препаратов, созданных в соответствии со всеми регуляторными требованиями, является препарат Проспекта®. Препарат показан пациентам с когнитивными нарушениями различного происхождения. В ходе экспериментальных исследований было установлено, что применение препарата приводило к улучшению памяти, в том числе и в случаях ее возрастного ухудшения [2]. Также применение препарата способствовало выравниванию эмоционального состояния [2].
После получения успешных результатов доклинических исследований была проведена оценка эффективности и безопасности препарата в клинике. Исследования проводились на нескольких площадках в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики (GСP) [3], а также в соответствии с этической декларацией Всемирной медицинской ассоциации [4]. В целях обеспечения максимальной достоверности получаемых результатов пациенты разделялись на несколько групп. Одна из групп являлась контрольной, т.е. ее участникам вместо препарата назначалось плацебо (таблетки, которые выглядят как препарат, но не содержат действующее вещество). Исследование проводилось двойным слепым методом (как исследователи, так и сами пациенты не знали, какое лечение получали участники исследуемых групп).
При этом распределение пациентов по группам осуществлялось в случайном порядке. Таким образом, данное исследование имеет статус рандомизированного многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования в параллельных группах. Результаты таких исследований являются наиболее объективными.
В случае с препаратом Проспекта® в одном из рандомизированных многоцентровых двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований в параллельных группах проводилась оценка влияния препарата на когнитивные функции пациентов в раннем восстановительном периоде ишемического инсульта. В результате было показано значимое улучшение когнитивных функций у большинства пациентов, получавших исследуемый препарат. Кроме того, наблюдалось восстановление активности в повседневной жизнедеятельности, а также улучшение качества жизни участников, получающих препарат [5]. Кроме того, препарат Проспекта® продемонстрировал благоприятный уровень безопасности. Таким образом, Проспекта® обладает ноотропным эффектом при лечении когнитивных нарушений у пациентов в раннем восстановительном периоде ишемического инсульта [5, 6].
В некоторых случаях препарат, разрабатываемый для лечения одного заболевания, оказывается также эффективным для лечения другого. Так, например, известный на весь мир случай создания препарата для лечения нарушенной эрекции, который изначально предполагалось применять для улучшения кровотока и борьбы с повышенным давлением. Однако значительно чаще препарат оказывается эффективен при лечении родственных (схожих по патогенезу) заболеваний. Именно так и произошло с препаратом Проспекта®. Поскольку данный препарат используется при лечении пациентов с расстройствами мозгового кровообращения, способствует нормализации эмоционального состояния, а также положительно влияет на когнитивные функции, у исследователей возникло предположение о его эффективности при лечении постковидной астении. Для подтверждения выдвинутой гипотезы было проведено дополнительное исследование.
Одним из осложнений коронавирусного штамма SARS-CoV-2 является астенический синдром. Данное заболевание характеризуется значительной утомляемостью и слабостью, проблемами со сном, утратой способности к длительной умственной и физической работе, а также раздражительностью и частой сменой настроения.
По его результатам было установлено, что применение препарата Проспекта® приводит к улучшению состояния когнитивных функций, регрессу астенических нарушений у пациентов после перенесенного COVID-19 [7]. В этой связи имеются все основания полагать, что применение указанного препарата приводит к улучшению состояния пациентов с постковидным синдромом [7, 8]. Данная информация отражена в показаниях к применению препарата Проспекта®. Препарат зарегистрирован и выведен на рынок в 2021 году.
В заключение стоит отметить, что на сегодняшний день производство, регистрация и оборот лекарственных средств являются строго регламентированным во всем мире неспроста. Эти меры направлены на поддержание высокого уровня эффективности и безопасности получаемой продукции.
1. Tamimi N, A, M, Ellis P: Drug Development: From Concept to Marketing!. Nephron Clin Pract 2009;113:c125-c131. doi: 10.1159/000232592
2. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Проспекта
3. Правила надлежащей клинической практики, утвержденные приказом
Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 года N 200н (зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 23 августа 2016 г., регистрационный № 43357).
4. Этические принципы проведения медицинских исследований с участием людей в качестве субъектов исследования. Всемирная медицинская ассоциация Хельсинкская декларация. Педиатрическая фармакология. 2007;4(2):6-8.
5. Белова А.Н., Богданов Э.И., Вознюк И.А., Жданов В.А., Камчатнов П.Р., Курушина О.В., Маслова Н.Н. Терапия умеренных когнитивных расстройств в раннем восстановительном периоде ишемического инсульта. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2021; 121(5):33-39.
6. Вознюк И.А., Заваденко Н.Н., Камчатнов П.Р., Левин О.С., Парфенов В.А., Соловьева Э.Ю., Хасанова Д.Р. Итоги круглого стола: современные подходы к медикаментозной терапии когнитивных нарушений при цереброваскулярной патологии. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2021;121(8):147-152.
7. Верткин А.Л. Когнитивные нарушения у пациентов с астенией после перенесённой новой коронавирусной инфекции (COVID-19): особенности возникновения и подходы к лечению. Результаты наблюдательной программы. Электронный Вестник "Амбулаторный врач". 2022;63:1-7. https://ambdoc.ru/learning/electronic-bulletin/izbrannye-voprosy-vnutrenney-meditsiny-63/
8. Камчатнов П.Р., Соловьева Э.Ю., Хасанова Д.Р., Фатеева В.В. Астенические и когнитивные нарушения у пациентов, перенесших COVID-19.РМЖ. Медицинское обозрение. 2021;10(5):636-641. doi:10.32364/2587-6821-2021-5-10-636-641.
Медикус.ру: имеются противопоказания, необходимо проконсультироваться со специалистом
