Использование препарата Мирклудекс для лечения гепатита B + D
Гепатит D — вирусное заболевание. Может протекать в острой или хронической формах и вызывает поражение клеток печени. Развитию патологии способствует наличие вируса гепатита В в организме. Агрессивное течение болезни, а также отсутствие эффективного способа лечения часто приводят к жизнеугрожающим осложнениям (трансплантации, циррозу или раку печени). Согласно мировой статистике, гепатитом D болеют около 20 млн. человек. Именно поэтому так важны новые исследования в сфере поиска способа лечения опасной патологии.
Благодаря длительной научной и исследовательской работе был создан противовирусный препарат с торговым наименованием в РФ — Мирклудекс Б (Myrcludex B).
Предпосылки патологии
Гепатит формы B + D поражает клетки печени. Заражение происходит:
-
в процессе родовой деятельности от матери — к ребенку;
-
при незащищенном сексуальном контакте;
-
при выполнении инъекций, использовании чужих маникюрных принадлежностей (во время маникюра или педикюра в салоне);
-
в момент выполнения пирсинга или татуировки;
-
во время хирургической операции или в процессе переливания крови.
Методы лечения этого заболевания ограничены. На данный момент самым распространенным медикаментом является интерферон. Однако лечение с его помощью провоцирует поражение почек, щитовидной железы, ЦНС, а также изменение состава крови (снижение уровня тромбоцитов и лейкоцитов).
Инновационный препарат Мирклудекс Б (Myrcludex B) уже имеет доказанную эффективность.
Преимущества
Противовирусное действие средства обеспечивается его способностью к блокировке рецепторов при проникновении в клетки печени. Благодаря этому:
-
создается препятствие к репликации вируса;
-
снижается вирусная нагрузка;
-
не формируются новые вирусы;
-
в печени уменьшается воспалительный и цитолитический процессы;
-
снижается уровень АЛТ и АСТ (сывороточных аминотрансфераз).
Все это благоприятствует уменьшению процесса воспаления, восстановлению клеток печени. Также снижается вероятность развития не только фиброза и цирроза, но и осложнений, с ними связанных.
В июле 2020 г. Myrcludex B был одобрен для медицинского применения на территории Евросоюза.
С тех пор его успешно используют для лечения гепатита B + D. В мире он стал первым лекарственным средством, которое применяют для терапии гепатита данной формы.
Преимущества препарата Мирклудекс Б:
-
быстро всасывается в кровь;
-
метаболизм происходит в печени, не затрагивая почки;
-
быстро расщепляется на аминокислоты, благодаря чему лечебное воздействие начинается сразу;
-
можно сочетать с другими медикаментами, например, тенофовиром и интерфероном.
Оптимальную дозировку и длительность приема лекарства подбирает врач в каждом случае индивидуально.
Этапы разработки
Первая фаза клинических исследований была успешно завершена в 2014 г. В испытаниях принимали участие сорок пациентов. Во время тестирования врачи установили, что Мирклудекс Б эффективен в лечении гепатита В и больные его хорошо переносят.
В 2017 г. медицинское агентство включило медпрепарат в программу Priority Medicine. С этого начался второй этап исследований, в результате которого была признана эффективность нового лекарственного средства.
Третья фаза — рандомизированная. В ней принимают участие 150 взрослых пациентов с вирусным гепатитом D в хронической форме с циррозом и без него. В ходе тестирования проверяется эффективность и безопасность Myrcludex B, а также длительность сохранения статуса подавления вируса без какого-либо лечения.
Участникам 1 группы ежедневно вводят Мирклудекс Б с помощью инъекций (дозировка 2 мг и 10 мг), для 2 группы не проводят никакой противовирусной терапии. Через 48 недель (после снятия результатов), группа без лечения будет получать по 10 мг препарата ежедневно. Длительность всей 3 фазы займет 144 недели.
Спустя 24 недели лечения промежуточные результаты пациентов, достигших комбинированного ответа, имеют следующий вид:
-
1 группа: получавшие 2 мг - 37% (у 18 из 49 человек); 10 мг - 28% (у 14 из 50 человек)
-
2 группа: 0%.
Вирусологический ответ:
1 группа: получавшие 2 мг - 55% (у 27 из 49 человек); 10 мг - 68% (34 из 50 человек)
-
2 группа: 4% (у 2 из 51 участника).
Биохимический ответ:
1 группа: получавшие 2 мг - 53% (у 26 из 49 человек); 10 мг - 38% (19 из 50 человек)
-
2 группа: 6% (у 3 из 51 участника).
Согласно полученным результатам выяснено, что профиль безопасности Мирклудекс Б имеет приемлемую переносимость. В процессе испытаний не выявлено серьезных побочных реакций или негативных событий, из-за которых пришлось бы прекращать лечение.
Местные реакции при введении препарата были редкими и носили легкую степень выраженности. Повышения общего уровня желчных кислот не выявлено.
Компания “Гилеад сайенсиз” (Gilead Sciences), которая приобрела права на продукт, опубликовала промежуточные данные двух клинических испытаний. Из них следует, что лечение Hepcludex® (булевиртидом) через 24 недели приводит к значительному ответу на вирус гепатита Delta.
Применение в современной медицине
Активное вещество Булевиртид (Bulevirtide) синтезировано и протестировано в нескольких научных центрах: Гейдельбергском университете в Германии и в институте INSERM во Франции. Также компания “Гепатера” (Россия) совместно с немецкими научными работниками занималась разработкой и дальнейшим внедрением медпрепарата.
Именно поэтому специалисты из РФ имеют приоритет в применении, а также большой опыт в лечении с помощью Мирклудекс пациентов с гепатитом D.
Отдельно нужно отметить разницу в показаниях к применению булевиртида. Что касается России, то взрослым Мирклудекс Б назначают в процессе терапии хронической формы гепатита В с дельта агентом, т.е. хронический гепатит D. В Европе Гепклудекс (название препарата, которое используется на рынке Европы) используют для лечения пациентов с декомпенсированным циррозом и хронической формой гепатита D при наличии его РНК в сыворотке (плазме).
Наблюдения пока не выявили граничных сроков применения препарата. В некоторых случаях излечение наступает уже через месяц после начала приема, в других же — занимает несколько лет.
В настоящее время Myrcludex B — наиболее эффективный противовирусный препарат, способный справиться с гепатитом B + D и предотвратить развитие осложнений.
Медикус.ру: имеются противопоказания, необходимо проконсультироваться со специалистом.
